Patentintrång för generiskt MS-läkemedel – förbud mot skarp försäljning

Patent- och marknadsdomstolen har den 5 december 2023 meddelat ett slutligt beslut som förbjuder den svarande att bjuda ut, föra ut, importera och inneha läkemedel innehållande dimetylfumarat för behandling av multipel skleros. Förbudet gäller så länge det europeiska patentet EP 2 653 873 är giltigt i Sverige och är förenat med ett vite om 10 000 000 kronor. Utöver förbudet åläggs den svarande ersättningsskyldighet, informations- och återköpsåtgärder samt kostnadsansvar för publicering och motpartens rättegångskostnader.

Slutligt förbud och vite

Patent- och marknadsdomstolen fastställer att den svarande, under hot om vite om 10 000 000 kronor, inte får:

• bjuda ut eller föra ut på marknaden hårda enterokapslar med dimetylfumarat motsvarande 480 mg per dag,
• importera eller inneha nämnda läkemedel i Sverige, så länge patentet EP 2 653 873 är giltigt. Det interimistiska förbudet från 17 februari 2023 förlängs tills vidare.

Intrång i patent

Domstolen konstaterar att den svarandes produktresumé visar att de berörda kapslarna:

1. innehåller dimetylfumarat och godtagbara hjälpämnen,
2. är avsedda för oral administrering till patienter med multipel skleros,
3. doseras med 240 mg två gånger per dag (480 mg per dag), vilket motsvarar patentkravets skyddade särdrag. Därmed har den svarande gjort intrång i patentet.

Ekonomiska påföljder och ålägganden

Den svarande ska:

• utge skälig ersättning till käranden för utnyttjandet av patentet och ytterligare skada,
• informera sina köpare inom 14 dagar efter laga kraft om intrånget och erbjuda återköp av alla förpackningar till inköpspris,
• bekosta publicering av domen i facktidningarna Döld namn och Läkartidningen med upp till 100 000 kronor,
• ersätta kärandens rättegångskostnader med 718 964 kronor och 33 987,21 USD, inklusive ränta från domsdagen.

Nästa steg

Domen vinner laga kraft utan möjlighet till ändring i målet om patentets giltighet. Den svarande har åtagit sig att följa förbud och ålägganden, och får nu genomföra de informations- och återköpsåtgärder som domstolen föreskrivit.